Estudio global de vacuna AstraZeneca ratifica su eficacia y seguridad en el control de la pandemia

En medio del proceso de vacunación en nuestro país, se dieron a conocer nuevos resultados a nivel global en torno a la aplicación de la vacuna AstraZeneca, uno de los fármacos que están siendo aplicados a la población local.

Se trata del estudio controlado más grande y detallado de la vacuna AZD1222 que se está realizando a nivel mundial, con 32.451 voluntarios en seguimiento, en el cual participan 88 centros de EEUU, tres centros en Perú y tres en Chile.

En el caso de nuestro país, el estudio -que sigue en desarrollo- es liderado por la U. de Chile, y fueron cerca de 2.300 personas las que participaron distribuidas en tres centros: la Facultad de Medicina del plantel público, a cargo del Doctor Sergio Vargas, infectólogo e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas; en el Hospital Luis Calvo Mackenna a cargo de la Doctora María Elena Santolaya; y en el CENRESIN de Quillota, dirigido por la Doctora Juana Pavie.

Esta es la publicación del primer análisis de los voluntarios que participan en el estudio clínico pivotal de la vacuna AZD1222 en los tres países, análisis que corresponden al último estudio necesario para confirmar en condiciones controladas, rigurosidad científica y significancia estadística sólida, la seguridad y eficacia de la vacuna y obtener así la aprobación formal por parte de la FDA.

Principales resultados

Dentro de los principales resultados arrojados por este estudio, se muestra que hubo cero hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en 17.662 vacunados en contraste con 8 pacientes registrados en los 8.550 voluntarios que recibieron placebo. Así, no hubo casos de COVID-19 severo entre los voluntarios que recibieron vacuna, lo que demuestra un 100% de eficacia para prevenir hospitalización en UCI y mortalidad.

La eficacia en general para prevenir COVID-19 sintomático fue de 74% y ésta subió a 84% en personas mayores de 65 años.

Un dato muy relevante es la eficacia de 75% para prevenir COVID-19 sintomático que se detectó en voluntarios con 1 o más morbilidades asociadas como por ejemplo obesidad, hipertensión y diabetes. El estudio, además, muestra que no se registraron casos de trombosis con o sin trombocitopenia.

El Doctor Sergio Vargas, infectólogo e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas y uno de los académicos que lideró la publicación, explica que el análisis “demuestra un porcentaje de protección de 74% en global y un 84% en mayores de 65 años, cifras bastante sólidas que nos dan bastante confianza. Otro hallazgo muy relevante en este estudio es que ofrece un 75% de protección de adquirir COVID-19 sintomático a personas con una o más comorbilidades, es decir personas con obesidad, hipertensión y otras. También la vacuna los protege. Eso se logró gracias al estricto control de todos de los todos los datos que hay”.

Asimismo, plantea que este estudio “es consistente con los resultados obtenidos a nivel nacional y con las publicaciones que ha hecho el Ministerio de Salud, demostrando un 100% de protección contra hospitalización, y mortalidad y eso es un punto que es muy importante para nosotros como país, en que el estudio en forma controlada demuestra realmente esa gran protección que ofrece esta vacuna”.

En septiembre de 2020, la Facultad de Medicina del plantel público firmó un convenio de colaboración con el Hospital San José para ofrecer en primera instancia el enrolamiento al personal de salud para la prueba clínica de esta vacuna. El Dr. Claudio Núñez Lagos, Jefe Unidad Obstetricia y Ginecología, Hospital San José y representante del centro asistencial, destacó la alta participación de funcionarios del recinto en este estudio, “tanto así que la primera persona en recibir la vacuna fue una funcionaria, una Matrona del Hospital San José”.

“Estamos muy contentos con los resultados observados hasta el instante y esperando los reportes más definitivos, con la convicción que hemos realizado un aporte relevante en relación al proceso de vacunación a nivel nacional en un momento en que era muy importante involucrara a la población en dicho proceso”, agregó el Dr. Núñez.

Experiencia chilena

Un próximo reporte ahondará en las especificidades de la participación de Chile en este estudio, en nuestro país fueron cerca de 2.300 las personas que se inscribieron como voluntarios.  Los países participantes (EE.UU., Perú y Chile) partieron de manera diferida, siendo el inicio del reclutamiento de voluntarios –en el caso del primero- el 28 de agosto de 2020, el que se completó el 15 de enero de 2021. Los voluntarios de Perú completaron la segunda dosis el 13 de febrero del 2021 y los chilenos partieron en diciembre y completaron su segunda dosis el 15 de febrero.

Los datos para los análisis de eficacia se consideraron a partir de 15 días después de recibir la segunda dosis y fueron recolectados hasta el 5 de marzo de 2021.

“Me llena de orgullo el haber participado como autor en este trabajo, nosotros estuvimos desde un principio involucrados en el análisis de los datos, aportando información, y esto se reforzó con el gran número de participantes que ingresamos en la Universidad de Chile. Como Facultad de Medicina estuvimos número cuatro a nivel mundial como centro reclutador de pacientes”, destacó el doctor Sergio Vargas.

Anexo:

Incidencia acumulativa de casos sintomáticos de COVID-19 en 17.662 vacunados versus en 8.550 no-vacunados 

Potente respuesta de anticuerpos neutralizantes que se mantuvo en el tiempo en esta evaluación.