ISP aprobó aplicación de emergencia en Chile de vacuna Coronavac del laboratorio chino Sinovac

Por Javiera Escudero

Esta mañana, entre las 9:00 y las 12:00 horas, el Instituto de Salud Pública (ISP) del Minsal llevó a cabo una reunión de viabilidad, tanto presencial como online, donde analizó los pros y contras de permitir que la vacuna Coronavac del laboratorio chino, Sinovac, se utilice en el país.

Este laboratorio realizó ensayos clínicos de Fase 3 en Chile e, incluso, acordó con el gobierno la entrega de 10 millones de dosis para el primer semestre de este año.

El debate, dirigido por el titular del ISP, Heriberto García, finalizó con la aprobación del uso de emergencia de estas inyecciones en Chile.

Las y los expertos Cecilia González, Nicolás Gutiérrez, Helena Sánchez, Raúl Corrales, Max Andersen, Caroline Winstein, Jeanette Dabanch, Verónica Vergara, Carolina Lobos y Luz María Hederra votaron a favor de la aplicación de la vacuna bajo el uso del Artículo Nº99 del Código Sanitario.

La votación contó con dos votos en contra y una abstención frente a la inyección que ya está aprobada en China, Turquía, Indonesia y Brasil

Evidencias que respaldan la decisión

Entre el 14 y 18 de diciembre de 2020, las expertas Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda visitaron los sitios de fabricación de Sinovac e inspeccionaron en nombre del ISP el desarrollo e instalaciones de los laboratorios. Lo que de acuerdo a la Jefa del Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), Carolina Lobos, resultó en conocer que los procesos de esta fábrica monoproductora «son consistentes, reproducibles y controlados».

«Considerando que las instalaciones, equipamiento, sistema de calidad y gestión de riesgos, validación de proceso, validación de llenado aséptico, almacenamiento, transporte y monitoreos ambientales inspeccionados, se ajustan a los requisitos dispuestos en la legislación sanitaria vigente en Chile, se puede concluir que el laboratorio SINOVAC LIFE SCIENCE CO. LTD., se demuestra un adecuado cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la fabricación de la vacuna Coronavac» afirmó Lobos.

A esto se suma el estudio de evidencia y eficacia de la vacuna que realizó el equipo de Caroline Weinstein, doctora en inmunología y académica de la Escuela Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso.

El análisis se centró en las pruebas científicas de una investigación brasileña que indicó que la inyección es apta para la «administración en mayores de 18 años y menores de 60 años inmunocompetentes en ausencia de estados febriles» sumado a  «individuos que hayan tenido infección previa por SARS-COV-2».

La académica concluyó en su presentación que «esta comisión de expertos se pronuncia, por mayoría, a favor de la aprobación del uso de emergencia de Coronavac en adultos de 18 a 59 años» y especificó la necesidad de protocolos de farmacovigilancia.

Luego de la inyección

Por su parte, Veronica Vergara, jefa del Subdepartamento de Farmacovigilancia de ANAMED, aseguró que «después del agua potable la vacuna es el mejor camino para prevenir enfermedades en adultos y niños» y expresó que al comenzar con el proceso de aplicación de la vacuna, el Instituto de Salud Pública realizará encuestas para pacientes vacunados por Covid-19 para fortalecer la vigilancia de posibles efectos adversos y evaluar los casos particulares, lo cual:

• Se realiza en conjunto entre el SDFV, el Departamento de inmunizaciones y un grupo de expertos externos en FVV (pediatría, infectología, neurología, medicina legal, medicina interna, cardiología)
• Solo para los ESAVI que cumplan criterios de seriedad, priorizando los casos con desenlace fatal y serios de relevancia clínica.
• Se aplica la metodología recomendada por la OMS.
• Toma de sesiones en relación a la información de seguridad y uso de las vacunas.

«Además de la notificación individual de los casos hay ciertos requisitos especiales a nivel de farmacovigilancia en la cual quedan estas vacunas autorizadas y esos son: los planes de manejo de riesgos, los informes periódicos de seguridad y los informes de seguridad simplificados mensuales, que son documentos que tiene se tienen que enviar para verificar la correcta aplicación y manipulación de esta vacuna» agregó Vergara.