Ente regulador de EEUU da aval preliminar a una segunda vacuna contra el coronavirus
El documento publicado hoy por la FDA dijo que la eficacia de la vacuna de Moderna, a 14 días de la aplicación de la segunda dosis, fue del 94,5%, respaldando los datos que previamente había comunicado la farmacéutica estadounidense.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo hoy que la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Moderna no muestra «problemas de seguridad específicos», dos días antes de una reunión que mantendrá el jueves con expertos para considerar la aprobación de su uso de emergencia.
En caso de ser autorizada, será la segunda en conseguir la habilitación en Estados Unidos, luego de que la FDA autorizara la semana pasada el uso de emergencia de la de Pfizer y BioNTech, que comenzó a ser aplicada ayer a trabajadores de la salud en el inicio de la campaña de vacunación masiva en el país más afectado por la pandemia.
El documento publicado hoy por la FDA dijo que la eficacia de la vacuna de Moderna, a 14 días de la aplicación de la segunda dosis, fue del 94,5%, respaldando los datos que previamente había comunicado la farmacéutica estadounidense.
Asimismo, la agencia aseguró que la vacuna, que requiere dos aplicaciones con un mes de diferencia, tiene «un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una aprobación de emergencia», informó la cadena de noticias CNN.
Hasta el momento, las reacciones adversas más comunes tras la aplicación de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, muscular y en las articulaciones y escalofríos, de acuerdo al informe de la FDA, que también incluyó inflamación de ganglios linfáticos.
Respecto de otros estudios que establecieron como reacciones también la parálisis de Bell (debilidad muscular que provoca la laxitud de una mitad del rostro), la agencia señaló que «la información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna».
En la misma línea, aseguró que «la frecuencia de eventos adversos graves no fatales fue baja y sin desequilibrios significativos entre los brazos del estudio», respondiendo a un 1% entre quienes recibieron efectivamente la vacuna y otro 1% en el grupo al que se le administró el placebo.
Acerca de las víctimas mortales durante el ensayo, al 3 de diciembre pasado perdieron la vida 13 personas.
Si bien seis de ellas estaban entre las personas que habían recibido la vacuna y siete entre las que habían recibido un placebo, según la FDA las muertes no se pueden asociar directamente con la administración de la vacuna.
«Estas muertes representan eventos y tasas que ocurren en la población general de individuos en estos grupos de edad», indicó el informe, ya que algunas se debieron a enfermedades cardíacas preexistentes y otras causas.
El próximo jueves, la Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA debatirá con las autoridades de la agencia el documento emitido y si le recomienda o no que apruebe la vacuna, que se compone principalmente por ARN mensajero sintético que codifica la parte del virus que utiliza para unirse a las células.
Se espera que la FDA autorice la vacuna si la comisión lo recomienda, aunque no está obligada a hacerlo.
