La Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó el inicio de dos estudios clínicos en fase 3 de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata de vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.

Aprobación que demuestra la capacidad del país para desarrollar innovación que beneficie a la humanidad, según lo comentó el ministro de Salud, Enrique Paris.

“Es un hito muy importante, porque demostramos que Chile puede y debe participar en estos estudios fase clínica 3 para aprobar, estudiar y ojalá sacar adelante el desarrollo de estas vacunas. Es una esperanza que tiene no sólo Chile, sino que la humanidad toda para obtener una vacuna que genere anticuerpos y evite la diseminación del Coronavirus”, dijo el ministro Paris.

La Comisión de Estudios Clínicos del ISP asesora al director del organismo técnico en la evaluación de los aspectos que otorgan las garantías suficientes de que existe un diseño adecuado del estudio, así como cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y otras guías internacionales, como también de la calidad de la vacuna en investigación.

El proceso de estudios clínicos que se inicia ahora en Chile, lo detalló el director (s) del ISP, Heriberto García.

“Esto es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna, es decir, que produce inocuidad en las personas”, explicó.

Pruebas clínicas

Desde la academia, resaltaron el momento científico en el que Chile se encuentra es clave para definir y proyectar el desarrollo en relación a la innovación biomédica.

“Contar con una vacuna es esencial y Chile ha descansado en la calidad de sus investigadores y universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar vacunas. Además las distintas universidades chilenas debemos colaborar y debemos tener un centro de vacunas como el ISP alguna vez lo fue”, señaló el rector de la U. de Chile, Ennio Vivaldi.

En tanto, el rector de la PUC, Ignacio Sánchez, destacó el trabajo de los investigadores de un consorcio de universidades que están detrás de estas vacunas. “Hay cientos de horas de esfuerzo y dedicación de un consorcio de universidades. En el caso de la vacuna Sinovac hay ocho centros desde Antofagasta a Valdivia, en donde hay investigadores que han dado mucho para llegar a este momento”, destacó Sánchez.

En términos prácticos, el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, explicó que en relación a la vacuna Sinovac “con esta aprobación podemos empezar a implementar el proceso de enrolamiento a los sujetos, lo que toma un par de semanas, y lo fundamental era esta aprobación de este estudio que será lo más territorial posible”, comentó Kalergis.

Por su parte el académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan, sostuvo que “esto no es importación de vacuna para llegar y usar. Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”, destacó O’ Ryan.

En relación con los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido COVID-19, confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.

En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.

En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensado (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.

Datos técnicos de las vacunas

La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.

Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.

En tanto la vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.

Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.

El estudio dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

Vigilancia

El ISP estará vigilando la correcta implementación y realización de los estudios clínicos velando por la seguridad de los participantes, mediante la notificación de eventos adversos serios que ocurran durante su desarrollo, y eventualmente llevará a cabo una o más inspecciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas, cuando se hayan enrolado voluntarios.

Los profesionales de la salud que trabajen en un centro asistencial y que tengan conocimiento de la presentación de un Evento Supuestamente Atribuido a Vacunación o Inmunización (ESAVI), notifican directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, dentro de los plazos establecidos para tal fin.

Actualmente, la comisión de estudios clínicos está evaluando el estudio de la vacuna de Astrazeneca, restando la última etapa de entrevista con el laboratorio y el patrocinador, este sería el tercer estudio clínico de fase 3 de una vacuna para COVID-19, en Chile., lo será con una vacuna distinta de las dos anteriores.